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一致性评价配合基药目录调整

来源:http://www.oldu5t.com 作者:健康 人气:145 发布时间:2019-10-04
摘要:近日,国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,指出对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求;化学药品新注册分类实施前批准上市

近日,国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,指出对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求;化学药品新注册分类实施前批准上市、含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

据了解,截至2018年11月底,我国仿制药一致性评价已完成112个品种,其中90个属于《国家基本药物目录》所列289个基药相关品种。

来源:健康报

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